USA schválili vakcínu Pfizer proti Covid-19. FDA schvaľuje prvú očkovaciu látku. Schválenie znamená kľúčový úspech pre verejné zdravie a úplne fiasko ruského Sputniku. Slovenské proruské weby, ktoré očierňovali na rozkaz Moskvy všetky vakcíny na svete skončili na smetisku svojich dezinformácii. USA a FDA schválili používanie vakcíny Pfizer.
Bláznami zostali Mesík, Bukovský a Slovenskí antivaxeri, ktorí vo svojom ošili vraj prestali jesť Horalky na rozkaz komunistu Bláhu. Tak vám treba zostane nám viac. Skrachovaný geriatik Mesik podporujúci Šorošovu univerzitu v Budapešti už rovno zošalel a už vie čo za ľudia sa nechali očkovať vakcínou Pfizer-BioNTech. Z debila sa stal debilný psychológ samozrejme bez vzdelania v odbore psychológie, takto to na Slovensku chodí.
USA a FDA schválili vakcínu Pfizer-BioNTech
Americký úrad pre potraviny a liečivá schválil prvú vakcínu proti COVID-19. Vakcína je známa ako vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a teraz sa bude predávať ako Comirnaty na prevenciu ochorenia COVID-19 u osôb vo veku 16 rokov a starších. Vakcína je aj naďalej k dispozícii na základe povolenia na núdzové použitie (EUA), a to aj pre osoby vo veku 12 až 15 rokov a na podanie tretej dávky u určitých jedincov s oslabeným imunitným systémom.
„Schválenie tejto vakcíny FDA je míľnikom, pretože pokračujeme v boji proti pandémii COVID-19. Aj keď táto a ďalšie očkovacie látky spĺňajú prísne vedecké normy FDA pre autorizáciu núdzového použitia, ako prvá očkovacia látka proti ochoreniu COVID-19 schválená FDA si verejnosť môže byť istá, že táto očkovacia látka spĺňa vysoké štandardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby. úrad FDA požaduje schválený výrobok, “uviedla úradujúca komisárka FDA, Janet Woodcocková, MD
Skrachovaný Mesik
„Hoci milióny ľudí už bezpečne dostali očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19, uvedomujeme si, že u niektorých môže schválenie vakcíny FDA teraz vzbudiť dodatočnú dôveru v získanie očkovaných. Dnešný míľnik nás posúva o krok bližšie k zmene priebehu tejto pandémie v USA“.
Od 11. decembra 2020 je vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 k dispozícii v rámci EUA u osôb vo veku 16 rokov a starších a autorizácia bola 10. mája 2021 rozšírená o osoby vo veku 12 až 15 rokov. môže FDA použiť v núdzových situáciách v oblasti verejného zdravia na poskytnutie prístupu k zdravotníckym výrobkom, ktoré môžu byť účinné pri prevencii, diagnostikovaní alebo liečení chorôb, za predpokladu, že FDA určí, že známe a potenciálne výhody výrobku, ak sa používa na prevenciu, diagnostikovať alebo liečiť chorobu, prevážiť nad známymi a potenciálnymi rizikami výrobku.
Vakcíny schválené FDA prechádzajú štandardným postupom agentúry pre kontrolu kvality, bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych výrobkov. Pri všetkých vakcínach FDA hodnotí údaje a informácie, ktoré výrobca predložil v žiadosti o biologickú licenciu (BLA). BLA je komplexný dokument, ktorý sa predkladá agentúre a obsahuje veľmi špecifické požiadavky.
Pokiaľ ide o Comirnaty, BLA stavia na rozsiahlych údajoch a informáciách, ktoré boli predtým predložené a ktoré podporovali EUA, ako sú predklinické a klinické údaje a informácie, ako aj podrobnosti o výrobnom procese, výsledkoch testovania očkovacích látok na zaistenie kvality očkovacej látky a kontrolách miest. kde sa očkovacia látka vyrába. Agentúra vykonáva vlastné analýzy informácií v BLA, aby sa presvedčila, že vakcína je bezpečná a účinná a spĺňa štandardy FDA na schválenie.
Comirnaty obsahuje messenger RNA (mRNA), druh genetického materiálu. Telo používa mRNA na napodobenie jedného z proteínov vo víruse, ktorý spôsobuje COVID-19. Výsledkom očkovania osobou, ktorá dostala túto očkovaciu látku, je, že jej imunitný systém bude v konečnom dôsledku obranne reagovať na vírus, ktorý spôsobuje COVID-19. MRNA v Comirnaty je v tele prítomná iba krátko a nie je začlenená do genetického materiálu jednotlivca ani ho nemení. Comirnaty má rovnakú formuláciu ako vakcína EUA a podáva sa v sérii dvoch dávok s odstupom troch týždňov.
“Naši vedeckí a lekárski experti vykonali neuveriteľne dôkladné a premyslené hodnotenie tejto vakcíny.” Vyhodnotili sme vedecké údaje a informácie zahrnuté na státisícoch strán, vykonali sme vlastné analýzy bezpečnosti a účinnosti spoločnosti Comirnaty a vykonali podrobné hodnotenie výrobných procesov vrátane inšpekcií výrobných zariadení, “ povedal Peter Marks, MD, Ph. D., riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum biológie.
„Nestratili sme zo zreteľa, že kríza v oblasti verejného zdravia COVID-19 v USA pokračuje a že verejnosť počíta s bezpečnými a účinnými vakcínami. Verejná a lekárska komunita si môže byť istá, že hoci sme túto očkovaciu látku schválili rýchlo, bola v plnom súlade s našimi existujúcimi vysokými štandardmi pre očkovacie látky v USA “
Hodnotenie údajov o bezpečnosti a účinnosti FDA na schválenie pre osoby staršie ako 16 rokov
Prvá EUA , vydaná 11. decembra, pre očkovaciu látku Pfizer-BioNTech COVID-19 pre osoby vo veku 16 rokov a staršie bola založená na údajoch o bezpečnosti a účinnosti z randomizovanej, kontrolovanej, zaslepenej prebiehajúcej klinickej štúdie s tisíckami jedincov.
Aby podporil dnešné rozhodnutie FDA o schválení, FDA preskúmal aktualizované údaje z klinického skúšania, ktoré podporilo EUA a zahŕňalo dlhšie trvanie sledovania vo väčšej populácii klinických skúšok.
Konkrétne v prehľade FDA na schválenie agentúra analyzovala údaje o účinnosti od približne 20 000 očkovacích látok a 20 000 príjemcov placeba vo veku 16 rokov a starších, ktorí nemali dôkaz o infekcii vírusom COVID-19 do týždňa od podania druhej dávky. Bezpečnosť lieku Comirnaty bola hodnotená u približne 22 000 ľudí, ktorí dostali očkovaciu látku, a 22 000 ľudí, ktorí dostali placebo vo veku 16 rokov a starší.
Na základe výsledkov klinického skúšania bola vakcína účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 na 91%.
Viac ako polovica účastníkov klinického skúšania bola sledovaná z hľadiska výsledkov bezpečnosti najmenej štyri mesiace po druhej dávke. Celkovo bolo najmenej 6 mesiacov sledovaných približne 12 000 príjemcov.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky u účastníkov klinického skúšania, ktorí dostali Comirnaty, boli bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov alebo kĺbov, zimnica a horúčka. Vakcína je účinná pri prevencii COVID-19 a potenciálne závažných následkoch vrátane hospitalizácie a smrti.
FDA okrem toho vykonal dôsledné vyhodnotenie údajov o autorizácii dozoru nad bezpečnosťou týkajúcich sa myokarditídy a perikarditídy po podaní vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 a zistil, že údaje preukazujú zvýšené riziká, najmä do siedmich dní po druhej dávka. Pozorované riziko je vyššie u mužov mladších ako 40 rokov v porovnaní so ženami a staršími mužmi. Pozorované riziko je najvyššie u mužov vo veku 12 až 17 rokov.
Dostupné údaje z krátkodobého sledovania naznačujú, že väčšina jedincov už symptómy vyriešila. Niektorí jednotlivci však potrebovali podporu intenzívnej starostlivosti. Informácie o potenciálnych dlhodobých zdravotných výsledkoch zatiaľ nie sú k dispozícii. Informácie o predpisovaní lieku Comirnaty obsahujú upozornenie na tieto riziká.
Čo sa týka Iluminátov a antivaxerov ako vymysleli Covid-19 a následný Ordo Ab Chaos, tak to je pekne popísané na jednom webe, kde je Trumpova Operácia Wapr Speed popísaná aj v gematrii. Gematria je hľadanie zmyslu v numerických hodnotách hebrejských písmen a slov. Príjemnú zábavu Trumpovi fanúškovia.
Gematria, Trump operácia Warp Speed, Plán očkovania
Alebo číslovky, číslovky, ach tie číslovky a Ilumináti Skull & Bones, Lavrovovho kamaráta Johna Kerryho 🙂
Prebiehajúce monitorovanie bezpečnosti
FDA a Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb majú zavedené monitorovacie systémy, ktoré zaisťujú, že akékoľvek obavy o bezpečnosť budú aj naďalej včas identifikované a vyhodnocované. FDA okrem toho požaduje, aby spoločnosť vykonala postmarketingové štúdie na ďalšie posúdenie rizík myokarditídy a perikarditídy po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty.
Tieto štúdie budú zahŕňať vyhodnotenie dlhodobých výsledkov medzi jednotlivcami, u ktorých sa po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty vyvinie myokarditída. Okrem toho, aj keď to nie sú požiadavky FDA, spoločnosť sa zaviazala k ďalším postmarketingovým štúdiám bezpečnosti vrátane vykonania štúdie registra tehotenstva na vyhodnotenie tehotenstva a výsledkov pre dojčatá po prijatí lieku Comirnaty počas tehotenstva.
